7 juin 2002 — Le Protecteur du citoyen

Le consentement à la recherche chez les personnes inaptes

Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke

Pauline Champoux-Lesage
Protectrice du citoyen

Magog-Orford
7 juin 2002

Table des matières

Introduction

C'est avec plaisir que j'ai accepté l'aimable invitation lancée par les représentants de l'Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke à venir réfléchir avec vous, notamment aux conditions qui doivent prévaloir pour que le consentement à la recherche et à l'expérimentation des personnes inaptes soit valable. Voilà certainement un sujet qui mérite ce temps d'arrêt et de réflexion. L'évolution et le développement rapides de la recherche, tant en matière de dons d'organes, d'étude sur le matériel génétique, sur l'ADN, les gênes, tout comme l'expérimentation scientifique et les thérapies expérimentales, nous imposent de demeurer informés et vigilants.

Dès mon entrée en fonction comme protectrice du citoyen en janvier 2001, j'ai évidemment pris connaissance du travail accompli par mes prédécesseurs, des orientations qu'ils ont privilégiées et des positions qu'ils ont défendues. J'ai rapidement observé leur intérêt pour la protection des personnes vulnérables. Ce souci de prendre fait et cause au nom des plus démunis d'entre nous ne s'est jamais démenti et a toujours été au cœur des préoccupations de l'institution.

Aujourd'hui, vous me permettrez de vous exposer brièvement mon point de vue à la lumière des réflexions faites au sein de mon institution au cours des dernières années.

Je trouve important que les personnes inaptes puissent bénéficier des effets positifs de la recherche en étant admissibles à des expérimentations. Toutefois, des garanties doivent exister pour que ces personnes vulnérables bénéficient de la protection requise par leur condition.

La nécessité de la recherche et de l'expérimentation

D'entrée de jeu, j'affirme ma croyance en la nécessité que soit menée de l'expérimentation sur des sujets humains; elle est indispensable à la recherche. Elle doit être encouragée lorsqu'elle vise à guérir, à soulager les souffrances, à améliorer la qualité de vie ou à prolonger la vie.

Elle contribue, par exemple, à éviter aux femmes de revivre la même situation que celles ayant jadis accepté de prendre une médication devant soulager leurs nausées alors que les risques sur la santé du fœtus qu'elles portaient n'avaient peut-être pas été bien évalués.

Les personnes inaptes, au même titre que les personnes aptes, participent à la vie collective et ne peuvent être exclues d'emblée de tout protocole de recherche. Les exclure les priverait des bénéfices de leur participation à la recherche pour elles-mêmes ou les membres du même groupe. Ainsi, les recherches évaluatives portant, entre autres, sur la qualité des soins pour les personnes âgées, les lieux d'hébergement, l'état nutritionnel des personnes âgées peuvent avoir des effets bénéfiques à court et à moyen termes pour des personnes inaptes. Il en est de même sur certaines recherches en santé mentale.

Toutefois, leur participation doit s'inscrire dans un contexte assurant la protection de leurs droits fondamentaux. Il faut convenir que la recherche est une ouverture sur l'inconnu. À toutes les phases de l'expérimentation existent, à des degrés divers, des risques inhérents à l'intervention. Aussi, bien que l'expérimentation soit nécessaire, l'observance de règles strictes est indispensable à la protection de tous les sujets mais particulièrement de ceux qui ne sont pas en mesure d'y consentir eux-mêmes, de manière libre et éclairée.

Les préoccupations sous-jacentes à la position du Protecteur du citoyen

En février 1998, le Protecteur du citoyen a émis une série de propositions sur l'avant-projet de loi modifiant le Code civil en matière de recherche médicale dans son mémoire présenté à la Commission des institutions. Ces recommandations étaient inspirées par le désir de ne pas voir se répéter l'histoire, par des préoccupations éthiques et par la nécessité de distinguer soins et expérimentation. Encore aujourd'hui, je considère ces préoccupations d'actualité.

Une histoire pas si lointaine nous rappelle que des personnes captives ont été utilisées, dans le cadre d'expérimentations dont les objectifs poursuivis étaient contestables, par exemple, pour évaluer les effets d'une drogue non requise par l'état de santé de personnes malades. Les comités d'éthique ne devraient plus permettre aujourd'hui une expérimentation de cette nature, mais il faut demeurer vigilants.

Je lisais récemment dans le Time Magazine le récit d'expériences aux États-Unis. Des personnes mal informées par des chercheurs convaincus du bien-fondé de leur recherche et parfois peu préoccupés de suivre l'ensemble des règles, ont subi des traumatismes importants et dans quelques cas, y ont laissé leur vie. Ces situations sont contemporaines et peuvent survenir partout si on ne fait pas attention. Chez nos voisins, elles ont été l'origine de la création d'un institut de surveillance.

Parfois, l'obtention de subventions place les chercheurs dans un environnement compétitif où le secret devient la règle. Peu d'information circule sur les objets de la recherche avant qu'elle ne soit concluante. La primeur des résultats doit être assurée pour devancer les compétiteurs.

La transparence est une valeur chère au Protecteur du citoyen. Il faut donc s'assurer que la divulgation de l'information nécessaire à l'obtention d'un consentement valable prévale sur le secret de la recherche.

En 1998, nous considérions en outre que la recherche ne devait pas se limiter au développement biomédical rentable. Nous notions la place prépondérante occupée par les compagnies pharmaceutiques dans le milieu de la recherche.

Nous appréhendions aussi que la recherche psychosociale, qui étudie les dimensions et les effets de la maladie mentale, tout comme les alternatives à la médication, soit oubliée. En conséquence, nous étions d'avis que le Code civil du Québec devait traiter de l'expérimentation dans son sens large et non uniquement de la recherche médicale, comme le prévoyait l'avant-projet de loi.

Enfin, le Protecteur du citoyen considérait que les règles applicables à l'expérimentation devaient différer quelque peu de celles applicables aux soins notamment en ce qui concerne le consentement.

Le médecin qui souhaite obtenir un consentement libre et éclairé d'une personne à qui il propose des soins ou des services connus et standards, requis par sa condition de santé, doit lui exposer le diagnostic, le but poursuivi, les méthodes utilisées, la durée probable et les bénéfices escomptés du traitement proposé. Il doit lui soumettre les autres modes de traitement possibles, y compris les modes de traitement portant moins atteinte à son intégrité. Il doit lui parler des douleurs, des désagréments pouvant résulter du traitement, des risques éventuels et des effets secondaires. Cette personne qui consent à recevoir un traitement connu, doit bien comprendre la nature et le but du traitement, être capable d'en évaluer les avantages escomptés et les risques possibles. Elle doit comprendre les risques de ne pas subir le traitement.

Les obligations du chercheur en matière de transmission de l'information avant d'obtenir le consentement à une expérimentation sont évidemment différentes de celles du clinicien, en raison de la nature même de l'expérimentation.

Cependant, le chercheur doit décrire l'utilité de la recherche, les avantages espérés, les méthodes utilisées, les traitements prescrits, les effets prévisibles, les risques connus, l'incertitude des résultats, la durée de l'expérimentation, le droit de se retirer et de continuer à recevoir des soins traditionnels. Il ne doit pas cacher ce qui pourrait amener un refus.

En matière de soins, un consentement substitué peut être donné par le conjoint de la personne inapte, par un proche parent ou par une personne qui démontre pour le majeur un intérêt particulier, lorsque le droit à la vie est menacé, tout comme la qualité de la vie. Dans ces cas, une bascule de la hiérarchie des droits est acceptable. Le droit à l'inviolabilité devient subordonné au droit à la vie.

En matière d'expérimentation, lorsque le sujet ne peut consentir lui-même en raison de son inaptitude, la personne qui consent en son nom, accepte de l'engager dans une expérience porteuse d'un risque inconnu. Si ce risque se matérialise, la personne inapte sera la seule à en subir les conséquences, à les assumer. Aussi, il nous a semblé opportun d'envisager des conditions quelque peu différentes.

La position du Protecteur du citoyen

Ce sont ces préoccupations qui ont orienté les recommandations du Protecteur du citoyen. D'abord, en formulant des attentes à l'égard des comités d'éthique prévus à la loi. Le fonctionnement des comités d'éthique doit être transparent et ils doivent disposer des moyens appropriés pour agir tels des objecteurs de conscience, qui dictent les conduites acceptables et imposent les limites.

La présence d'un risque sérieux pour la santé de la personne inapte doit être un empêchement à l'expérimentation, même en l'absence d'opposition de cette dernière. Bien plus, l'expérimentation ne devrait avoir lieu sur une personne inapte que si elle permet d'espérer un bénéfice pour elle-même. Le législateur n'a pas retenu cette recommandation lorsque l'expérimentation vise un groupe. Les résultats attendus doivent, dans ces cas, être bénéfiques aux groupes qui possèdent les mêmes caractéristiques et pas nécessairement à la personne participant à l'expérimentation.

Selon moi, ce choix impose que des garanties existent afin de protéger les sujets appartenant à un groupe faisant l'objet d'une expérimentation.

Comme en matière de soins, le refus d'une personne inapte à se soumettre à une expérimentation devrait être en tout temps reconnu et respecté, qu'elle en comprenne ou non la nature et les conséquences, quitte en situation extrême à passer outre avec l'autorisation du tribunal.

Enfin, le consentement ne devrait être donné que par le représentant légal sauf dans les cas des personnes subitement et temporairement inaptes ou qui, dans un mandat donné en prévision de leur inaptitude ou autrement, ont pu manifester à quelque moment leur volonté à cet égard.

Pourquoi insister sur le représentant légal?

Vous me permettrez de vous exposer les raisons qui, en matière de consentement à l'expérimentation, ont motivé notre choix de privilégier le représentant légal plutôt qu'un proche, non doté d'une reconnaissance du tribunal.

D'abord, nous ne pouvions nous inscrire en marge des orientations dégagées en 1990 dans le cadre de la réforme législative de la représentation des personnes inaptes. Le Protecteur du citoyen avait été un acteur actif en contribuant à l'évolution des règles entourant l'exercice des droits des personnes inaptes par des tiers. Nous entendions demeurer congruents avec nos positions.

La Charte des droits et libertés de la personne¹ établit que toute personne a droit à la reconnaissance et à l'exercice, en pleine égalité, des droits et libertés de la personne, qu'elle soit en mesure de les exercer elle-même ou que d'autres le fassent pour elle² . Le rôle des personnes qui agissent au nom des personnes inaptes est fondamental. C'est pourquoi le législateur a jugé nécessaire d'intervenir afin d'encadrer les pratiques.

Donc, en 1990, en accord avec les principes de la Charte des droits et libertés de la personne et de la Politique de santé mentale³ , sont modifiés le Code civil du Bas-Canada en matière de régime de protection et de consentement aux soins, la Loi sur la curatelle publique qui deviendra le Curateur public et la Loi sur les services de santé et les services sociaux.

Puisque par l'ouverture d'un régime de protection, la personne inapte perd en tout ou en partie l'exercice de ses droits, qu'elle subit une atteinte à sa liberté, le législateur a décrété des garanties procédurales avant d'ouvrir un régime de protection. Pour cela, il a confié au tribunal la responsabilité de prendre les décisions appropriées.

La primauté de la personne doit dicter les conduites. Dorénavant, les régimes de protection sont destinés à assurer la protection de toutes les personnes inaptes, qu'elles soient porteuses d'une maladie mentale ou d'une dégénérescence physique. Cela mettait fin à l'époque où seuls les « malades mentaux » pouvaient se voir « interdire ».

Les régimes de protection sont modulés en tutelle, curatelle, de manière à respecter l'autonomie résiduelle de la personne inapte. Cela met fin au régime unique de la curatelle.

Les parents, les alliés ou les proches de la personne inapte ont préséance sur le Curateur public, qui sera appelé à intervenir uniquement si la personne est isolée ou s'il n'est pas dans son intérêt qu'un des siens la représente.

Avant de rendre une décision, le tribunal prend en considération les volontés exprimées par le majeur dans un mandat qu'il a donné en prévision de son inaptitude, le cas échéant, et après l'avoir entendu, si son état de santé le requiert sur son choix de la personne qui peut le mieux le représenter⁴ .

Je ne suis pas sans savoir que nombre de chercheurs ont dénoncé le fait que le processus d'ouverture d'un régime de protection est lourd et coûteux. Ils ont raison. Toutefois, il a été jugé préférable à l'abandon dans lequel étaient trop souvent laissées ces personnes. Le régime de protection permet également de mieux se prémunir contre des abus de certains proches.

Lorsque la santé de la personne n'est pas en cause, serait-il sage de laisser aux professionnels de la santé et des services sociaux le soin de désigner la personne qui représentera la personne qu'il juge inapte, lorsqu'un consentement à l'expérimentation est requis? Je ne le pense pas.

De plus, la consultation du dossier d'une personne admise ou inscrite dans un centre hospitalier ou hébergée dans un centre d'hébergement et de soins de longue durée est souvent nécessaire au tiers qui consent afin de le faire de façon éclairée. Un proche, sans statut officiel, ne peut y avoir accès, le représentant légal possède ce pouvoir.

Le représentant légal est imputable des décisions qu'il prend. Il a des comptes à rendre à ceux chargés de le surveiller, le conseil de tutelle désigné par le tribunal et le Curateur public. Il pourra être démis de ses fonctions s'il n'assure pas la sauvegarde des intérêts de la personne inapte et sera remplacé par le tribunal.

En outre, consentir à une expérimentation demande également qu'un suivi soit assuré. Consentir au début de l'expérimentation est important, certes, mais il faut suivre le déroulement des travaux. Seul le représentant légal a l'obligation de maintenir une relation personnelle avec le majeur inapte. Il a également la responsabilité de sa garde et de son entretien et il doit assurer son bien-être moral⁵ en tout temps. Le proche a certainement une obligation morale, mais le représentant, désigné par le tribunal, a, en plus, une obligation légale.

Finalement, s'il advient que la personne inapte subisse des lésions importantes, consécutives à sa participation à un projet de recherche et qu'un recours doive être intenté, seul le représentant légal possède la qualité requise pour agir en son nom.

Plusieurs professionnels considèrent que les délais et les coûts inhérents à l'ouverture d'un régime de protection sont disproportionnés et nuisent à la recherche en disqualifiant certains sujets. Je suis sensible à ce point de vue, mais je considère que des dispositions de la loi actuelle offrent déjà des avenues intéressantes.

L'intervention en situation d'urgence

Le législateur a prévu certaines modalités d'admission des sujets à l'expérimentation lorsqu'elle doit être effectuée rapidement et qu'un représentant légal ne peut être désigné en temps utile. Le consentement substitué est acceptable dans ces cas, bien sûr après que le comité d'éthique ait déterminé que l'expérimentation concernée répond aux exigences normales. Quoique imparfaite, la reconnaissance de l'intervention en situation d'urgence est certainement utile dans certaines situations. Elle donne aux médecins-chercheurs un pouvoir appréciable puisqu'il leur revient de juger du caractère subit de l'inaptitude ainsi que de l'inaptitude de la personne. En effet, selon les informations obtenues de praticiens chercheurs, cette ouverture dans le texte de loi leur permet d'admettre dans un protocole de recherche une personne inapte sans représentant légal par l'obtention d'un consentement substitué, lequel peut être donné par un membre de sa famille. Je suis toutefois d'avis qu'une fois la situation d'urgence terminée, si l'inaptitude se prolonge, l'ouverture d'un régime de protection devrait être obligatoire.

L'administration provisoire à la personne

Comme vous le savez sans doute, le Code civil du Québec a été modifié en 1999 de façon à permettre à toute personne intéressée et au Curateur public, avec l'autorisation du tribunal, de protéger les personnes inaptes par des mesures provisoires. Cela est possible lorsque l'ouverture d'un régime de protection est imminente, afin d'éviter au majeur un préjudice sérieux, pour assurer la protection de la personne ou pour la représenter dans l'exercice de ses droits civils⁶ .

Il s'agit ici d'une procédure préliminaire à l'ouverture d'un régime de protection, plus rapide, qui pourrait probablement être utilisée lorsque l'on juge que le délai inhérent à l'ouverture d'un régime de protection risque d'exclure une personne inapte d'un projet de recherche qui pourrait lui procurer un bénéfice.

Le mandat en prévision de l'inaptitude

Enfin, en 1990, le législateur a légalisé le mandat en prévision de l'inaptitude. En pleine possession de mes facultés je peux, après avoir décrit mes volontés, désigner une personne qui me représentera lorsque mon inaptitude sera démontrée devant un greffier. L'homologation de ce mandat est une procédure plus simple que l'ouverture d'un régime de protection.

Habituellement, la recherche sur certaines maladies dégénératives ne s'adresse qu'aux seuls porteurs de cette maladie. Il en va de même de l'expérimentation portant sur un traitement éventuel.

Je crois que les professionnels de la santé et des services sociaux qui ont à annoncer aux personnes et à leurs proches un tel diagnostic, devraient les encourager, lorsqu'elles sont au début de la maladie et généralement en mesure d'indiquer leur volonté, à rédiger un mandat en prévision de leur inaptitude. En plus de désigner la personne qu'elle souhaite qui les représente, elle devrait mentionner, non seulement le niveau de soins qu'elle désire recevoir, mais également leur intérêt à participer à une expérimentation, le cas échéant.

Il est généralement difficile pour les proches d'aborder l'évolution inéluctable de la maladie auprès d'un proche qui vient de prendre conscience de la gravité de la maladie dont il est porteur. C'est pourquoi les cliniciens devraient le faire en l'assurant que ses volontés seront respectées.

Conclusion

En terminant, j'aimerais insister sur l'importance d'une recommandation du Protecteur du citoyen en 1998 que le ministre n'a pas retenue, soit celle visant à respecter le refus d'une personne inapte de se soumettre à une expérimentation.

En effet, lorsque l'expérimentation n'est pas requise par son état de santé et qu'elle constitue une atteinte à son droit fondamental à l'intégrité de sa personne, la personne, même inapte à en comprendre la nature et les conséquences, devrait pouvoir refuser de s'y soumettre et son refus devrait être intégralement respecté comme s'il s'agissait de soins requis par son état de santé. Son droit de se faire entendre, elle-même ou son représentant, devant le tribunal, dans l'hypothèse où son point de vue ne recevrait pas l'attention qui lui est due, devrait être reconnu. Je considère que le législateur devrait introduire aujourd'hui de telles garanties surtout lorsque ces personnes font partie d'un groupe et qu'alors les résultats attendus seront d'abord bénéfiques à d'autres personnes qui possèdent les mêmes caractéristiques.

Il me semble qu'en matière d'expérimentation, les règles d'obtention d'un consentement doivent être plus strictes que lorsqu'il s'agit de soins requis par la condition de santé de la personne inapte. Un représentant légal, dûment mandaté par le tribunal, doit demeurer la personne habilitée à consentir à sa place, comme le prévoit actuellement le Code civil du Québec.

Je ne dispose d'aucun élément qui me démontre que des difficultés insurmontables soient apparues à la suite des modifications législatives du Code civil en 1998.

Toutefois, que ce soit plus compliqué pour les chercheurs d'obtenir un consentement, cela est possible. Certains sont également d'avis que la recherche psychosociale est moins invasive. Elle se fait généralement par entrevue, questionnaire ou enregistrement, ce qui est beaucoup moins à risques que les recherches biomédicales. On pourrait aussi distinguer les sortes de recherches biomédicales qui peuvent consister à prendre un échantillon sanguin sans prise de médication de celles visant l'expérimentation de nouveaux médicaments ou de l'utilisation d'un médicament connu à d'autres fins thérapeutiques.

Même si dans le cas des recherches psychosociales, l'exigence de l'autorisation du représentant légal peut être lourde, il m'apparaîtrait dangereux d'assouplir les règles. Les risques de toute intervention sur une personne vulnérable méritent qu'on l'entoure plus particulièrement. Je favorise davantage une publicité étendue du mandat en cas d'inaptitude.

Je ne peux conclure ce bref exposé sans vous transmettre ma croyance qu'en raison de l'évolution rapide de la recherche sur des matières jadis inimaginables, afin de maintenir la qualité de la recherche et le respect des chercheurs, nous devons tous demeurer vigilants.

Nous devons collectivement nous engager dans une éthique de la responsabilité partagée. Chacun d'entre nous doit veiller et agir : le ministère de la Santé et des services sociaux, les Fonds de la recherche en santé, les chercheurs, les professionnels de la santé et des services sociaux, les conseils d'administration des établissements, les conseils des médecins dentistes et pharmaciens, le Curateur public, les représentants légaux, les proches, le Protecteur du citoyen.

L'avancement de la science est nécessaire. L'expérimentation est un moyen essentiel au développement de la recherche. On doit cependant éviter d'utiliser les plus vulnérables d'entre nous lorsque cela n'est pas indispensable. Lorsque ce l'est, le consentement doit être encadré de façon rigoureuse.

Rappelons-nous que l'on juge une société à la façon dont elle traite les plus faibles parmi ceux qui la composent.

Merci de votre attention.

Notes

1. Charte des droits et libertés de la personne, L.R.Q., c. C-12. [retour au texte]
2. Charte des droits et libertés de la personne, art. 10. [retour au texte]
3. GOUVERNEMENT DU QUÉBEC. Ministère de la Santé et des services sociaux. Politique de santé mentale, premier trimestre, 1989. [retour au texte]
4. Code civil du Québec, art. 276. [retour au texte]
5. Code civil du Québec, art. 260. [retour au texte]
6. Code civil du Québec, art. 272. [retour au texte]

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